百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準，將成歐洲首個(gè)治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的腫瘤免疫療法
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發(fā)布時(shí)間：2017-03-30
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美國制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）腫瘤免疫管線(xiàn)近日在歐盟監管方面傳來(lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法，用于含鉑化療方案治療期間或治療后病情進(jìn)展的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者的治療。Opdivo也是首個(gè)獲得歐盟CHMP推薦用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(xué)制劑。在歐洲，截至目前，Opdivo已獲批橫跨4種獨特類(lèi)型腫瘤治療方面多達6個(gè)適應癥。
在美國監管方面，Opdivo于2016年11月獲得FDA批準，用于鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者的治療。此次批準，使Opdivo成為美國市場(chǎng)首個(gè)獲批治療SCCHN的腫瘤免疫療法，標志著(zhù)SCCHN臨床治療的一個(gè)重大里程碑。
Opdivo獲得美國FDA批準以及此次獲得歐盟CHMP推薦批準，均基于關(guān)鍵III期臨床研究（CheckMate-141）的數據。該研究是一項開(kāi)放標簽、隨機III期研究，涉及361例鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2:1的比例隨機分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的治療方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）治療，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
根據獨立數據監測委員會(huì )（DMC）的評估，與對照組相比，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面表現出顯著(zhù)優(yōu)越性（中位OS：7.5個(gè)月 vs 5.1個(gè)月）、死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低30%。
頭頸部癌是全球第七大最常見(jiàn)癌癥，每年增加40萬(wàn)-60萬(wàn)新病例，每年死亡22.3萬(wàn)-30萬(wàn)例。轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據估計，頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%，預計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類(lèi)乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。目前，包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康在內的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目，調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類(lèi)藥物的最大臨床潛力。（轉載于生物谷）
