醫學(xué)檢驗部門(mén)指開(kāi)展臨床檢驗工作，以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來(lái)自人體的血液、體液、分泌物、骨髓、組織等各種標本進(jìn)行血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、藥理學(xué)、細胞遺傳學(xué)等檢測并出具醫學(xué)檢驗結果的實(shí)驗室。

        本建議主要適用于三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)。

        其他類(lèi)型醫療機構的醫學(xué)檢驗部門(mén)可以參照本建議。

診療項目

       醫學(xué)檢驗項目的開(kāi)展應能滿(mǎn)足臨床需求。

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)應開(kāi)展的項目包括：臨床基礎檢驗的常規檢測項目，如：臨床血細胞數量和形態(tài)分析檢測；臨床出血與血栓分析檢測；臨床尿液分析檢測；臨床糞便分析檢測；臨床精液分析檢測；臨床其他體液的細胞數量和形態(tài)分析檢測等。

       臨床化學(xué)(臨床生化)的常規檢測項目，如：肝臟功能檢測；腎臟功能檢測；糖代謝檢測；血脂檢測；電解質(zhì)檢測；相關(guān)蛋白質(zhì)檢測；相關(guān)酶學(xué)檢測；治療藥物監測等。

       臨床免疫的常規檢測項目，如：感染性疾病的病原標志物檢測；腫瘤標志物檢測；甲狀腺功能檢測；各類(lèi)激素檢測；心臟標志物檢測；自身免疫疾病相關(guān)檢測；相關(guān)炎癥因子檢測等。

       臨床微生物的常規檢測項目，包括：各種(型)病原微生物的培養、分離和鑒定；藥物敏感性檢測等。

       臨床基因擴增和檢測常規檢測項目，包括：感染性疾病的病原標志物檢測；疾病(如腫瘤、遺傳性疾病等)相關(guān)基因檢測；藥物相關(guān)基因檢測等。

科室設置

1.專(zhuān)業(yè)科室(組)

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)可根據檢驗項目及檢測技術(shù)特性設置專(zhuān)業(yè)室(組)，包括臨床血液與體液基礎檢驗室(組)、臨床化學(xué)(臨床生化)檢驗室(組)、臨床免疫檢驗室(組)、臨床微生物檢驗室(組)、臨床基因擴增檢驗室(組)等；根據所屬醫療機構的醫療服務(wù)設置及分工，可增設檢驗標本采集部門(mén)、臨床急診檢驗室。對配備有完善的血液病理診斷、細胞遺傳學(xué)檢測、流式細胞檢測、質(zhì)譜檢測、基因測序等技術(shù)并開(kāi)展相應檢驗項目的三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)，可增設血液病理診斷室、臨床細胞遺傳學(xué)檢驗室、臨床流式細胞檢驗室、臨床質(zhì)譜檢驗室、臨床基因測序檢驗室等。

2.專(zhuān)業(yè)項目組

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)可同時(shí)根據檢驗項目在病種診療中的應用特點(diǎn)設置項目專(zhuān)業(yè)組，專(zhuān)責對檢測報告在臨床上出現的各種情況進(jìn)行分析解釋等分析后服務(wù)。

3.科務(wù)管理

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)應對試劑耗材管理、儀器設備管理、實(shí)驗室質(zhì)量控制、服務(wù)協(xié)議及委托檢驗、實(shí)驗室信息系統、實(shí)驗室環(huán)境和安全管理、臨床溝通、結果報告咨詢(xún)解釋和分析后服務(wù)設置專(zhuān)責科務(wù)管理人員或機構。

人員

1.醫學(xué)檢驗部門(mén)負責人

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)負責人應從事臨床檢驗工作10年以上并具有碩士以上臨床醫學(xué)學(xué)歷或臨床醫學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，有副高級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

       其他各級醫院的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室負責人可適當參照以上要求。

2.檢驗醫師

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)應有一定數量的檢驗醫師，以滿(mǎn)足臨床溝通和咨詢(xún)工作的需要。

3.醫學(xué)檢驗技術(shù)人員

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗人員應當具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，需接受相關(guān)操作技術(shù)培訓，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

       應根據工作需求，配備相應數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，承擔標本檢測及結果報告工作。

       從事臨床基因擴增檢驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當經(jīng)過(guò)省級以上衛生計生行政部門(mén)組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓并獲得培訓合格證書(shū)。

       開(kāi)展個(gè)體化醫學(xué)檢測項目、開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷項目、開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測項目的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應接受相應的技術(shù)規范培訓。

4.分析后咨詢(xún)人員

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)由具有中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)別職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對檢驗項目提供咨詢(xún)服務(wù)，負責分析解釋臨床醫生對檢測報告的疑惑，提供分析后服務(wù)。

5.質(zhì)量與安全管理人員

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)應安排中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員負責檢測質(zhì)量監督及報告審核工作。應配備具有中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格并經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓的實(shí)驗室質(zhì)量與安全管理人員。

6.醫學(xué)檢驗標本采集人員需接受相關(guān)操作技術(shù)培訓

房屋和設施

       1.實(shí)驗室區域面積和設施能夠滿(mǎn)足正常工作的需要。

       2.三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)設置一個(gè)臨床檢驗亞專(zhuān)業(yè)學(xué)科，工作面積不少于300平方米；設置2個(gè)以上臨床檢驗專(zhuān)業(yè)學(xué)科的，每增設1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，工作面積增加100平方米。

       其他各級醫院的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室可適當參照以上要求。

       3.業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積75％；應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要儀器設備和網(wǎng)絡(luò )應配備不問(wèn)斷電源；應當配備凈水處理裝置；配備空調和通風(fēng)設施。

       4.設置醫療廢物暫存處，配備污物和廢液處理設備，滿(mǎn)足污物和廢液的消毒和無(wú)害化的要求。

分區布局

1.醫學(xué)檢驗業(yè)務(wù)功能區

       布局和流程應當滿(mǎn)足工作需要，符合生物安全管理和醫院感染控制等要求，區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全及消防設施齊備。

       三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)應分設臨床檢驗專(zhuān)業(yè)應具備的相應工作區，包括標本采集區、標本接收區、標本準備區、標本檢測區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區等基本功能區域。其中，開(kāi)展細胞遺傳學(xué)檢驗的，還應當設置細胞培養專(zhuān)區；開(kāi)展基因擴增檢驗的實(shí)驗室功能區應按照相關(guān)標準進(jìn)行設置，并與其危險化學(xué)品、生物安全防護級別相適應。

2.輔助功能區

       集中供電供水設施等。

3.管理區

       醫務(wù)人員辦公區(人事、辦公等)、試劑耗材物流部門(mén)、實(shí)驗室信息管理、實(shí)驗室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。

儀器設備

1.基本設備

       包括標本儲存冰箱、離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜等基本設備，應與所開(kāi)展的檢驗項目和工作量相適應。

2.醫學(xué)檢測儀器設備

       臨床血液與體液檢驗室應配備有血細胞分析儀器設備、血凝分析儀器設備、尿液分析儀器設備、顯微鏡等。

       臨床化學(xué)(生化)檢驗室應配備有各種生化分析儀器設備等；臨床免疫檢驗室應配備有酶標分析儀器設備、發(fā)光分析儀器設備等。

       臨床微生物檢驗室應配備有細菌培養及鑒定儀器設備等。

       臨床基因擴增檢驗室應配備有核酸擴增和分析儀器設備等；臨床基因測序檢驗室檢驗應配備有基因測序儀器設備等。

       臨床流式細胞檢驗室應配備有流式細胞分析儀器設備等。

       臨床質(zhì)譜檢驗室應配備有色譜和質(zhì)譜檢測儀器設備等。

       臨床細胞遺傳學(xué)檢驗室應配備有細胞培養及觀(guān)察儀器設備等。

       儀器設備應與所開(kāi)展的檢驗項目和工作量相適應，符合國家相關(guān)行政部門(mén)的醫療器械管理要求。

3.信息化設備

       具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò )計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。

規章制度

       建立醫學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責，實(shí)施由國家制定或認可的診療技術(shù)規范和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、臨床溝通及結果報告咨詢(xún)解釋制度、患者(標本)登記和醫療文檔管理制度、衛生統計與疫情報告制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、醫務(wù)人員職業(yè)安全防護管理制度、醫療廢物/危險化學(xué)品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度、危險化學(xué)品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標及標準化操作規程。

其他

       1.建立醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的單位或者個(gè)人必須符合《醫療機構管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第149號)及其實(shí)施細則的相關(guān)規定。

       2.嚴格執行《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》。

       3.三級綜合性醫院的醫學(xué)檢驗部門(mén)應當建立完善的室內質(zhì)控、室問(wèn)質(zhì)評和會(huì )診制度。所開(kāi)展檢驗項目應參加省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)計劃；尚無(wú)室間質(zhì)量評價(jià)的項目，應采取其他方案并提供客觀(guān)證據確定檢驗結果的可接受性，保證檢驗結果的科學(xué)性和準確性。

       4.委托其他醫學(xué)檢驗實(shí)驗室承擔特定項目檢測工作時(shí)，應與相應醫學(xué)檢驗實(shí)驗室簽署醫療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應檢測服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。